Vigilância Sanitária

Informações sobre Receituários, Talonários e Medicamentos Controlados

(atualização 19/05/2015)

Receituário Simples

            É utilizada para prescrição de medicamentos anódinos (paliativos) e de medicamento de tarja vermelha, com os dizeres venda sob prescrição médica, e segue as regras descritas na Lei 5.991/1973 (Clique aqui para acessar).

            Deve conter o nome do paciente, o modo de uso da(s) medicação(ões) prescritas, o nome do profissional prescritor, acompanhado do endereço de consultório (ou residência ou instituição onde se deu o atendimento), data, assinatura e número de inscrição no seu respectivo Conselho Profissional.

            Sua confecção fica a cargo dos profissionais e instituições e podem ter modelo variado, respeitando as informações exigidas conforme a legislação mencionada no capítulo anterior.

            Pode ser utilizada para prescrição de medicamentos de uso contínuo, mas estes devem ser limitados ao uso por 60 dias.

 

Receituário para aquisição de Antimicrobianos

            A receita para aquisição de antimicrobianos é determinada pela Resolução RDC-ANVISA nº 20, de 05 de maio de 2011 (clique aqui para acessar), sendo a relação de antimicrobianos sujeitos ao controle atualizada periodicamente.

            A última atualização foi realizada pela Resolução RDC-ANVISA nº 68, de 28 de novembro de 2014 (clique aqui para acessar).

            Para prescrição pode ser utilizado o Receituário de Controle Especial devidamente preenchido ou o Receituário Simples, desde que contenha as informações exigidas que, além das já descritas no item 1, englobam ainda o nome completo, endereço, idade e sexo do paciente, emitida em 2 (duas) vias, uma delas destinada a retenção pela farmácia onde se dará a aquisição.

            Sua confecção fica a cargo dos profissionais e instituições e podem ter modelo variado, respeitando as informações exigidas conforme a legislação mencionada no capítulo anterior.

            Os antimicrobianos tem a validade da receita limitada a 10 dias da data de prescrição.

 Atenção - Para pacientes internados ou em regime de semi-internato:

            Não há necessidade de notificação de receita para dispensar medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato desde que o hospital emita uma receita própria para que a farmácia hospitalar dispense o medicamento ao paciente internado.

 

Receituários de Controle Especial

            A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (clique aqui para acessar esta portaria).

            A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.

            A RDC mais recente traz a última atualização do Anexo I da Portaria, referente às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, no caso a Resolução RDC-ANVISA nº 18, de 13 de maio de 2015 (clique aqui para acessar esta resolução).

            As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.

            Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil.

 

Receita x Notificação de Receita:

            As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998:

                        Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

 

                        Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:

a) entorpecentes (cor amarela); b) psicotrópicos (cor azul);	A Notificação de grupos a e b deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, de Medicina Veterinária ou de Odontologia.
c) retinóides de uso sistêmico (cor branca); d) imunossupressores – Talidomida (cor branca) – RDC nº 11 / 2011.	A Notificação de grupos c e d deverá ser firmada exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

 

O que deve conter uma notificação de receita:

            A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas a, b e c devidamente impressos (art. 36 da Portaria nº 344 / 1998):

a) sigla da unidade da federação;

b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será fornecida pela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e Distrito Federal;

c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional com a sigla da respectiva unidade da federação. Ou nome da instituição, endereço completo e telefone.

            Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintes características:

d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;

e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";

g) data da emissão;

h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho regional, ou manualmente, de forma legível;

i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;

j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;

l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela vigilância sanitária local;

m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.

 

RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Lista presente no anexo I da portaria 344	Tipo de substância	Tipo de receituário	Cor	Anexo da portaria 344 em que o modelo está contido	Características do modelo de receituário	Validade e alcance no território nacional do receituário	Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita
A1	Entorpecentes	Notificação de Receita A	Amarela	IX	De cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, deve conter 20 (vinte) folhas em cada talonário e será fornecida gratuitamente aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. (art. 40)	Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o território nacional. Se destinada à aquisição em outra Unidade da Federação também é necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso (art. 41). As Notificações de receita “a” procedentes de outras unidades federativas devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas farmácias e drogarias à autoridade sanitária local em até 72 horas, para averiguação e visto (parágrafo único).	A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. (art. 43)
A2	Entorpecentes
A3	Psicotrópicas
B1	Psicotrópicas	Notificação de Receita B	Azul	X	De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº  58/2007.	Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 45).	A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. (art. 46)
B2	Psicotrópicas Anorexígenas	Notificação de Receita B2	Azul	I (RDC nº 58 / 2007)	De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº  58/2007.	Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 1º, § 2º da RDC nº 58/2007)	Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007. Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / 2011.
C1	Outras substâncias sujeitas a controle especial	Receita de controle especial em duas vias	---	XVII	Deverá estar escrita de forma legível, a quantidade de algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Na receita C5 são obrigatórias a inclusão do CPF do profissional e do CID do paciente.	Válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão e em todo o território nacional (art. 52, § 1º).	C1 e C5: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. No caso de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
C5	Anabolizantes
C4	Antiretrovirais	Próprio do programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde	---	---	Não há modelo ou cor definida.	Não há prazo de validade determinado e nem proibição de uso em várias unidades federativas.	Não há quantidade determinada pela legislação.
C2	Retinóicas de Uso tópico	Receita comum (sem retenção)	---	---	---	---	---
C2	Retinóicas de Uso sistêmico	Notificação de Receita especial	Branca	XII	Será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado	Válida por 30 dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 50).	Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias.
C3	Talidomida	Notificação de receita de talidomida	Branca	VI (RDC nº 11 / 2011)	Será impressa e distribuída gratuitamente pela autoridade sanitária competente somente aos profissionais médicos devidamente cadastrados.	Válida por 20 dias contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida.	A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. (art. 21, §3º da RDC nº 11 / 2011)

 

TALONÁRIO DE NOTIFICAÇÕES

           O prescritor deve se dirigir ao órgão de vigilância sanitária local para efetuar o seu cadastro e preencher a Requisição da Notificação de Receita, que permite a retirada de talonários de NRA ou da numeração para confeccionar os talonários de NRB ou NRB2.

           Os talonários de NRA são fornecidos gratuitamente aos prescritores.

           Os talonários de NRB ou NRB2 devem ser confeccionados em uma gráfica, a expensas do próprio prescritor, de acordo com o modelo disponibilizado na Portaria SVS/MS 344/98, ou na que vier substituí-la.

           As instituições de saúde, hospitais e clínicas podem solicitar NRA ou numeração para confeccionar talonários de NRB ou NRB2, desde que solicitem seu cadastramento através do diretor clínico. As referidas notificações só podem ser utilizadas nos respectivos estabelecimentos e pelos médicos do seu corpo clínico, observadas as determinações contidas na Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 6/99, ou nas que vierem substituí-las.

           A confecção da Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos segue as mesmas orientações para NRB ou NRB2. É importante lembrar que as referidas notificações só podem ser dispensadas quando acompanhadas do Termo de Consentimento Pós Informação (Anexo XV ou XVI) da Portaria SVS/MS 6/99, ou outra norma que venha a substituí-la.

          No caso específico da isotretinoína, no Estado de São Paulo, de acordo com a Portaria CVS 23/2003, ou da que vier a substituí-la, a Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos deve ser acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento (Anexo I) e do Termo de Consentimento Informado (Anexo II) constantes da Portaria em questão, impressos em três vias.  As receitas para pacientes em idade fértil têm validade de, no máximo, 07 (sete) dias, devendo ser revalidadas mensalmente, com quantidade de medicamento prescrita suficiente para 30 (trinta) dias de uso.

          A NRA tem validade de 30 dias em todo o território nacional. Para aquisição em Unidade Federativa diversa da Unidade de prescrição é necessário que seja acompanhada da Receita Médica com justificativa de uso.

          A NRB ou NBR2 é válida somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

          Os talonários de Notificação de Receita de Talidomida são confeccionados pelo Centro de Vigilância Sanitária – CVS/SES e disponibilizados gratuitamente aos prescritores devidamente cadastrados pelas autoridades sanitárias locais.

          As referidas notificações não serão disponibilizadas às instituições de saúde.

          Para ter acesso aos talonários de Notificação de Receita de Talidomida, o prescritor deve ir pessoalmente à autoridade sanitária para se cadastrar como Prescritor de Talidomida, independente de já possuir cadastro para as outras notificações, de acordo com as determinações contidas nos Artigo 13 e Artigo 24 da Resolução RDC 11/2011 (Clique aqui para acessar).

          A autoridade sanitária local em Campinas para este tipo de atendimento é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias Distritais, que são descentralizadas e através do link que se segue pode-se verificar os locais para atendimento e uma visão geral das áreas de atendimento de cada uma delas (Clique aqui para acessar).

          Nas próximas páginas apresentamos os modelos das notificações de receita constantes acima:         

 

Atenção - Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial:

            Não é permitida a prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita, pois esta é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C2” (retinóides de uso sistêmico) e da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham (art. 35, §7º). A notificação de receita de Talidomida somente pode conter este medicamento prescrito (RDC nº 11 / 2011, art. 21, §1º).

            Exceção acontece com as substâncias constantes na:

- lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de, no máximo, 3 substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 57);

- lista “C4” (lista das substâncias anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de no máximo 5 (cinco) substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 58);

- somente substâncias e medicamentos que se enquadrem em alguns adendos das listas A1, A2 e B1 podem ser prescritas, no máximo, até 3 (três) substâncias diferentes em cada receita de controle especial (branca em 2 vias).

 

Atenção - Receituários prescritos em outros estados/ unidades da federação:

RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar (desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)		Não pode dispensar (receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A	A1, A2 (entorpecentes)	Notificações de Receita B	B1 (psicotrópicas)
	A3 (psicotrópicas)	Notificações de Receita B2	B2 (psicotrópicas anorexígenas)
Receitas de Controle Especial	C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)	Notificações de Receita Especial	C2 (Retinóides de uso sistêmico)
	C5 (anabolizantes) Adendos das Listas A e B		C3 (Talidomida)

 

Atenção - Receituários Incompletos:

            Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência de dados (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá receber a receita nem dispensar o medicamento, além de orientar ao paciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados em questão, completando o documento.

            Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, §4º).

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).

            Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:

- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.

 

* Material compilado com informações da ANVISA, CVS e DEVISA.