Confira a nota de esclarecimento do PN-DST/Aids
do MS acerca recolhimento do nelfinavir:
Nota de esclarecimento
07/06/07
NOTA DE ESCLARECIMENTO:
AVISO DE RECOLHIMENTO DO NELFINAVIR PELO
LABORATÓRIO ROCHE
Na tarde do dia 6 de junho de
2007, o laboratório Roche divulgou nota informando que
recolherá, nos próximos dias, na Europa e em outras regiões do
mundo, incluindo o Brasil, todos os lotes do Mesilato de
Nelfinavir em pó e em comprimido.
Segundo informações do
laboratório produtor, ocorreram relatos de que alguns lotes de
comprimidos de Mesilato de Nelfinavir 250mg apresentaram um odor
alterado. Análises químicas detalhadas demonstraram a presença
de uma impureza no princípio ativo, chamada ácido etil éster
metanosulfônico.
A medida de recolhimento
aplica-se, neste momento, de forma preventiva, a todos os lotes
do medicamento, apesar da suspeita de contaminação referir-se a
dois lotes, sendo que um deles deu entrada no almoxarifado do
Ministério da Saúde no dia 29/05 e estava em fase inicial de
distribuição.
O Nelfinavir é um Inibidor da
Protease, distribuído no Brasil e no mundo desde 1998, nas
apresentações de comprimidos de 250 mg e pó para solução oral
(pediátrico), sendo usado por aproximadamente 9 mil pacientes
adultos e 250 crianças no país.
Solicitamos a todos os serviços
de saúde que entrem em contato com os pacientes em uso do
Nelfinavir, para substituição por outro anti-retroviral,
conforme as recomendações abaixo descritas:
I - ADULTOS:
. Para pacientes em esquema
empírico, substituir, conforme as orientações das "Recomendações
para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes
Infectados pelo HIV" de 2006, por um dos seguintes Inibidores de
Protease: Lopinavir/ritonavir, Amprenavir ou Saquinavir; ou,
ainda, para virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não
Análogos aos Nucleosídeos, por Efavirenz ou Nevirapina.
. Para pacientes com esquema
orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease
ou um Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos
Nucleosídeos que apresente sensibilidade.
II – GESTANTES
. Para gestantes, substituir por
outro Inibidor da Protease ou Nevirapina, respeitando-se as
orientações das "Recomendações para Profilaxia da Transmissão
Vertical do HIV e Terapia Anti-retroviral em Gestantes", de
2006. Importante lembrar que o Indinavir é contra-indicado na
gestação.
III. CRIANÇAS
O Nelfinavir pó para solução oral
deverá ser substituído:
. Por Amprenavir/ritonavir ou
Lopinavir/ritonavir, nos casos de terapia instituída
empiricamente; ou, ainda, em casos de crianças virgens de
Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos
Nucleosídeos, por Nevirapina ou Efavirenz, para maiores de 3
anos, ou Nevirapina, para menores de 3 anos.
. Para crianças com esquema
orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease
ou Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos
Nucleosídeos que apresente sensibilidade, respeitando-se a faixa
etária.
Recomendamos, ainda, que todos os
pacientes que usam Nelfinavir procurem o serviço de saúde no
qual são acompanhados, para orientações e substituição do
medicamento.
Solicita-se, ainda, aos médicos prescritores que
informem, caso sejam observados, eventos adversos em pacientes
em uso do Nelfinavir:
1. à ANVISA, no link
http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp
2. ao laboratório Roche, pelo
telefone 0800 7720 292 ou pelo e-mail
brasil.farmacovigilancia@roche.com
Frente ao exposto, o Programa
Nacional de DST e Aids solicita que as Unidades Distribuidoras
de Medicamentos anti-retrovirais que suspendam a distribuição, a
partir da data de hoje, do Nelfinavir compridos de 250 mg ou pó
para solução oral.
As orientações detalhadas para o
recolhimento serão repassadas, posteriormente, pelo laboratório
Roche.
Brasília, 7 de junho de 2007.
Mariângela Simão
Diretora do Programa Nacional de
DST e Aids
Orival Silveira
Unidade de Assistência e
Tratamento – UAT
....................................................................................................................................
Mais informações à Imprensa:
(19) 8115 - 4856 / 3232 - 3283 ramal 24, com Eli Fernandes -
Assessoria de Imprensa do Centro de Referência do Programa
Municipal de DST/Aids de Campinas - Rua Regente Feijó, 637,
Centro - Telefone: (19) 3234 – 5000
Programa Nacional de DST e Aids
Assessoria de Imprensa
Tel: (61) 3448-8088/ 8100
Fax: (61) 3448-8090
E-mail:
imprensa@aids.gov.br
FiqueSabendo
Tudo
sobre o
teste de HIV e
Sífilis no
Coas/CTA:3236
- 3711,
das 8h às 18h, de 2ª a 6ª, exceto aos feriados.
