Solicitações relacionadas a medicamentos

A Coordenadoria de Vigilância Sanitária, buscando pela agilidade, eficiência e satisfação do cidadão, informa que a partir do dia 02 de setembro de 2019 às solicitações abaixo relacionadas deverão ser realizadas, exclusivamente, por meio do Sistema Informatizado GSC:

Medicamentos

Balanços de Medicamentos e Insumos Controlados pela Portaria 344/98; (para orientações, clique aqui)
- Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial ‑ RMV ‑ Comércio Atacadista, Distribuidor;
- Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial ‑ BSPO ‑ Farmácia;
- Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial ‑ BMPO ‑ Farmácia e Drogaria
- Relação Mensal de Notificações de Receita B2 - RMNRB2 ‑ Farmácia e drogaria.
- Relações Mensais de Notificação de Receita A ‑ RMNRA ‑ Farmácias e Drogarias;
- Mapa trimestral consolidado do medicamento Talidomida ‑ MTC ‑ Unidades Públicas Dispensadoras;
- Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial ‑ BSPO ‑ Indústrias;
- Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial ‑ RMV ‑ Indústrias.
Livro(s) de Registro (para orientações, clique aqui)
- Abertura/Encerramento de Livro(s) de Registro Não-Informatizado; (para orientações, clique aqui)
- Abertura/Encerramento de Livro(s) de Registro Informatizado; (para orientações, clique aqui)
- Autorização de Livro Informatizado; (para orientações, clique aqui)
Requerimento para descarte de medicamentos de controle especial; (para orientações, clique aqui)
Visto de Notificação de Receitas. (para orientações, clique aqui)

Orientações

1. Balanços de medicamentos e insumos controlados pela Portaria 344/98

No sentido de desburocratizar e tornar mais ágil o controle desses produtos, COMUNICA que:

• Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV – Comércio Atacadista, Distribuidor;

• Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO – Farmácia;

• Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO – Farmácia e Drogaria

• Relação Mensal de Notificações de Receita B2 - RMNRB2 – Farmácia e drogaria.

• Relações Mensais de Notificação de Receita A – RMNRA – Farmácias e Drogarias;

• Mapa trimestral consolidado do medicamento Talidomida – MTC – Unidades Públicas Dispensadoras;

• Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO – Indústrias;

• Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV – Indústrias.

Deverão ser encaminhadas, exclusivamente, por meio do Sistema Informatizado GSC a partir do dia 02 de setembro de 2019

Para realizar a solicitação via Sistema será necessário ter as seguintes informações:

- Dados do Estabelecimento;

- Vínculo do Requerente com a Empresa: Para sócio/proprietário: contrato social; Para responsável técnico: comprovante de responsabilidade técnica, emitida pelo conselho profissional competente; Para procurador: procuração pública ou particular.

- Balanço(s) digitalizado(S) em formato PDF de até 40 MB. (As notificações “A” deverão ser digitalizadas, frente e verso, para anexação na solicitação, as originais permanecerão na empresa).

2. LIVRO DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS PELA PORTARIA 344/98

ORIENTAÇÕES GERAIS

Livro de Receituário Geral: destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas, conforme item 8.3 do Anexo I da RDC 67/2007.

Livro de Registro Específico: destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial pertencentes à Portaria 344/98.

Deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras).

Medicamentos antimicrobianos não devem ser registrados no Livro de Registro Específico.

2.1. ABERTURA / ENCERRAMENTO DE LIVRO:

2.1.1 Livro NÃO Informatizado:

- Abertura ou Abertura e Encerramento: O requerente deverá realizar a abertura do chamado pelo sistema GSC. A Equipe VISA irá encaminhar o boleto referente a abertura do livro pelo chamado (“chat”), o requerente deverá realizar o pagamento e enviar o comprovante de pagamento, via GSC (chat), para a equipe VISA. Após o envio, de posse do número atribuído à solicitação, o responsável deverá comparecer em um dos postos de atendimento Visa (Atendimento ao Cidadão ou Agiliza Barão Geraldo) portando os Livros para encaminhamento à Autoridade Sanitária Local.

- Encerramento: O requerente deverá realizar a abertura do chamado pelo sistema GSC, de posse do número atribuído à solicitação, o responsável deverá comparecer em um dos postos de atendimento Visa (Atendimento ao Cidadão ou Agiliza Barão Geraldo) portando os Livros para encaminhamento à Autoridade Sanitária Local.

Para realizar a solicitação via Sistema será necessário ter as seguintes informações:

- Dados do Estabelecimento;

2.1.2 Livro Informatizado:

- Encerramento: O requerente deverá realizar a abertura do chamado pelo sistema GSC, após, a equipe dará seguimento à solicitação.

Para realizar a solicitação via Sistema será necessário ter as seguintes informações:

- Dados do Estabelecimento;

- Livro(s) digitalizado em formato PDF de até 40 MB.

2.2 Autorização de Livro Informatizado de Substâncias Controladas pela portaria 344/98

O requerente deverá realizar a abertura do chamado pelo sistema GSC. A Equipe VISA irá encaminhar o boleto referente à avaliação do livro pelo chamado (“chat”), o requerente deverá realizar o pagamento e enviar o comprovante de pagamento, via GSC (chat), para a equipe VISA. Após, a equipe dará seguimento à solicitação.

Para realizar a solicitação via Sistema será necessário ter as seguintes informações:

- Dados do Estabelecimento;

- Modelo de livro(s) digitalizado em formato PDF de até 40 MB.

3. REQUERIMENTO PARA DESCARTE DE MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL

Para realizar a solicitação via Sistema será necessário ter as seguintes informações:

- Dados do Estabelecimento;

- Vínculo do Requerente com a Empresa: Para sócio/proprietário: contrato social; Para responsável técnico: comprovante de responsabilidade técnica válida, emitida pelo conselho profissional competente; Para procurador: procuração pública ou particular.

- Requerimento para descarte de medicamentos/substâncias sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 (ANEXO II) (digitalizado em formato PDF de até 40MB);

- Planilha com a relação dos medicamentos e substâncias sujeitos ao controle especial, classificados como perdas (validade vencida ou avariados), com as respectivas quantidades, lote e validade dos mesmos e motivo da perda (ANEXO III) constando identificação e assinatura do RT (digitalizado em formato PDF de até 40MB);

- Relatório em PDF contendo a relação dos medicamentos baixados, informando a causa da perda e a data da baixa gerada pelo sistema informatizado ou cópia das páginas do Livro de Registro Específico, contendo essas movimentações de estoque.

- Isento de taxa.

Atenção: Não requerer o descarte para medicamentos antimicrobianos.

Para saber: Após receber a solicitação via GSC, o Setor de Vigilância em Produtos de Interesse à Saúde conferirá os documentos, estando correto haverá lavratura de Termo de Inutilização. O estabelecimento deverá encaminhar os produtos lacrados para incineração em empresa especializada e licenciada pelo Órgão Ambiental – Cetesb, com a cópia do Termo de Inutilização. O Certificado de Incineração deverá ser arquivado para fins de fiscalização. Caso a documentação esteja incorreta ou ilegível o chamado será negado e um novo deverá ser aberto, sendo a empresa passível de autuação, caso envie os produtos para destinação final sem o Termo de Inutilização.

4. VISTO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITAS.

Receituários prescritos em outras unidades federativas (estados) aviados por Drogarias e Farmácias. Os estabelecimentos ficam obrigados a apresentar as seguintes Notificações de Receita à autoridade sanitária local no prazo de até 72 horas após a dispensação:

- Notificação de Receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – Receita cor Amarela.

- Receitas de Controle Especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos (Exceções) das Listas A e B – Receitas normalmente de Cor Branca.

Para as demais Notificações de Receitas (B (psicotrópicas), B2 (psicotrópicas anorexígenas), C2 (retinoides de uso sistêmico)) que a partir da publicação da Lei 13.732/18 passaram a ser válidas em todo o território nacional, a lei não prevê a apresentação da notificação à autoridade sanitária local.

Para realizar a solicitação via Sistema será necessário ter as seguintes informações:

- Dados do Estabelecimento;

- Notificação de Receita digitalizada em formato PDF de até 40 MB. (a original permanecerá na empresa).

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